Prezados pesquisadores,

Na Figura abaixo há um fluxograma que explica de forma objetiva os tempos de tramitação do protocolo de pesquisa ao ser submetido ao CEP-FCE. Os prazos indicados no fluxograma precisam ser respeitados, logo há necessidade da equipe de pesquisa se programar para a submissão. Os tempos de tramitação devem ser considerados para elaboração do cronograma da pesquisa.

As etapas de pré-submissão, ou seja, a preparação dos documentos exigidos, devem ser respeitadas e cumpridas para evitar grandes atrasos e isto é da responsabilidade dos pesquisadores.

A avaliação documental pode levar 10 dias e o projeto somente será indicado a um parecerista se todas as pendências documentais forem cumpridas.

Ao ser indicado a um parecerista, este tem até 30 dias para emitir o parecer.

Se houver pendências, o pesquisador tem até 30 dias para reencaminhar o protocolo de pesquisa juntamente com a carta de resposta às pendências e, novamente, o Comitê terá até 30 dias para emitir o parecer.

O pesquisador só pode iniciar a pesquisa após a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP-FCE e pela coparticipante, quando houver.

Portanto, observa-se que a tramitação exige várias etapas e os CEP esforçam-se para agilizar o cumprimento das mesmas.

Após a aprovação pelo(s) CEP(s), recomenda-se a apresentação do parecer de aprovação à Instituição onde o projeto será executado, bem como a apresentação dos relatórios parciais e final.

Em casos de notificações de eventos adversos referentes às pesquisas aprovadas pelo CEP-FCE, a notificação ao Comitê é obrigatória. Também é necessário explicar o que foi feito para minimizar ou resolver os danos gerados pela intervenção, bem como se houve a finalização da intervenção.

Fluxograma CEP

Ano

Resolução

Ementa

Situação

2018 Resolução CNS 580/2018 Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá outras providências. Em vigor
2016
Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.
Em vigor
2016
Processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep.
Em vigor
2013 Norma Operacional nº 001/2013 A presente Norma Operacional dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, Em vigor
2013
Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Em vigor
2011
Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Em vigor
2011


Resolution CNS 441/11

Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores

Approve the following guidelines for ethical review of research projects involving human biological material storage or use of material stored in previous research

Em vigor
2009
Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
Revogada pela RES 446/2011
2008
Declaração de Helsinque
Revogada pela RES 466/12
2007
O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP
Em vigor
2005
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores
Revogada pela RES 441/2011
2005
Projetos multicêntricos
Em vigor
2004
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana
Em vigor
2000
Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas
Em vigor
2000
Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
Revogada pela RES 446/2011 e pela RES 466/12

2000

Resolução CNS 301/00
-Inglês

Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.

Em vigor

1999

Resolução CNS 292/99
-Inglês

Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

Em vigor

1997

Resolução CNS 251/97
-Inglês

Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial

Em vigor
1997
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.
Em vigor

1996

Resolução CNS 196/96 
-Inglês

Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo asDiretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

Revogada pela RES 466/12

1995

Resolução CNS 170/95

Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.)

Foi válida até a constituição da Conep

1995

Resolução CNS 173/95

Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais

Revogada

1988

Resolução CNS 01/88

Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada

Revogada pela RES 196/96

Orientamos que para a submissão seja inserido no sistema os documentos em formato editável, conforme a Norma Operacional 001/2013

1. Carta de encaminhamento de projeto ao CEP
2. Carta de solicitação de dispensa de TCLE
3. Carta para encaminhamento de pendências (Enviar em formato editável)
4. Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil (Gerada na própria Plataforma Brasil)
5. Modelo de documento para submissão de emendas e/ou extensão
6. Modelo da planilha de Orçamento
7. Modelo de TCLE (Novo)
 8. Modelo de termo assentimento do menor
 9. Orientações para elaboração do TCLE
10. Roteiro para elaboração de relatório parcial ou final de projeto
11. Termo de concordância de instituição coparticipante
12. Termo de concordância de instituição proponente
13. Termo de responsabilidade e compromisso do pesquisador
14. Cronograma
15. Modelo de TCUD (SE NECESSÁRIO)
16. Os projetos para avaliação do comitê de ética da SES/DF (FEPECS) devem ser postados utilizando os documentos disponíveis no link: http://www.fepecs.edu.br/index.php/formularios
 17. Modelo de Termo de Autorização de Uso de Imagem e Som de Voz
 18. Termo de cessão de uso de imagem e/ou som da voz para fins científicos e acadêmicos (SE NECESSÁRIO)

Durante a pandemia de Covid-19, solicita-se a inclusão da frase a seguir no Termo da Proponente e Co-participante quando esta for a FCE / UnB:

"Considerando o cenário de pandemia mundial e, com isso, a restrição da utilização dos espaços físicos da FCE/UnB, informamos que essa concordância da instituição proponente não é soberana ao Conselho Pleno e ao COES que tem regulado o acesso às áreas do campus".

O CEP/FCE está localizado no Prédio da Unidade de Ensino e Docência (UED) – andar térreo – sala AT07/66.

Horário de funcionamento:
Segunda à Quarta: das 08h às 12h
Segunda à Sexta: das 14h às 18h

Caso queiras, podes nos contatar pelo e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

Ou pelo telefone: (61) 3107-8434