Check-list - Orientações Gerais para submissão de projetos

**Todos os projetos para avaliação deverão ser submetidos por meio da plataforma Brasil (cujo link encontra-se na aba lateral desta página).

CHECK LIST – DOCUMENTOS PARA A SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA AO CEP/FCE

  • Folha de rosto (gerada pela Plataforma Brasil);
  • Carta de encaminhamento de projeto ao CEP/FCE;
  • Termo de responsabilidade e compromisso do pesquisador;
  • Projeto de pesquisa em documento editável (word ou similar);
  • Termo de Concordância da Instituição Proponente;
  • Termo de Concordância da(s) Instituição(ões) Coparticipante(s), quando houver:
    • Deve-se adicionar as informações da coparticipante na Plataforma Brasil (atente-se para o CNPJ da Instituição).
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) OU dispensa de TCLE quando pertinente;
  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), se necessário;
  • Currículo Lattes, preferencialmente seguindo o modelo do CNPq;
  • Termo de Consentimento de Uso de Dados (TCUD), se necessário;
  • Termo para Uso de Imagem e/ouSom da voz, se necessário.
    • Quando usar a imagem ou do som da voz (entrevista gravada) do participante para análises, por exemplo, ou outras situações pertinentes.
  • Termo de cessão de uso de imagem e/ou som da voz para fins científicos e acadêmicos, se necessário.
    • Autoriza a reprodução da imagem e som da voz em arquivos acadêmicos e aulas.
  • Cronograma
  • Orçamento

LEIA COM ATENÇÃO: ORIENTAÇÕES GERAIS PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA

  • ·Todos os documentos assinados pelo pesquisador e responsáveis Institucionais (proponente e coparticipante), incluindo a folha de rosto, devem conter junto da assinatura uma forma de identificação que pode ser: matrícula e cargo OU CPF OU carimbo contendo a função e o registro no conselho de classe OU outra forma de identificação.
  • Conforme Norma Operacional 1/2013, a identificação que vem junto da assinatura deve ser legível.
  • Os responsáveis da Instituição, os pesquisadores e responsáveis do local de pesquisa devem assinar os documentos nos locais indicados (conforme modelos da página do CEP) antes de serem submetidos ao CEP por meio da Plataforma Brasil. Não serão aceitos documentos onde falta a assinatura do responsável do local da pesquisa(ex.: médico responsável do ambulatório, chefe do laboratório onde uma parte dos procedimentos de pesquisa ocorrerão, etc).
  • ·Os documentos deverão ter cabeçalho institucional (unidade / faculdade / universidade) do pesquisador responsável da pesquisa(Instituição proponente) e da Instituição Coparticipante.
  • ·Orientamos que para a submissão seja inserido no sistema Plataforma Brasil documentos em formato editável, conforme a Norma Operacional 001/2013 (cujos modelos também se encontram na aba lateral desta página), exceto a Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil).

o    Os documentos assinados devem serescaneados.NÃO serão aceitas em nenhuma hipótese fotos de celular.

o    O pesquisador precisa atentar-se para os arquivos editáveis. Solicitamos que os pesquisadores responsáveis utilizem as versões mais novas do programa PDF ao criar os documentos que serão enviados pela Plataforma Brasil.

o    Se a versão do documento gerado em PDF não for editável, deve-se apresentar o documento assinado e escaneado e, também, a versão editável em WORD.

  • ·Os modelos de documentos encontram-se disponíveis no site do CEP (Modelos de formulários).
  • ·Ao finalizar o preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, confira todos os itens obrigatórios, principalmente a marcação de itens da “Área Temática Especial”. Dependendo dos descritores de saúde usados na pesquisa a marcação da “Área Temática Especial” é automática e isso fará com que o seu projeto seja encaminhado pelo sistema para nova análise para a Conep após aprovação pelo CEP/FCE. Logo, se o seu projeto não precisar passar pela Conep isso fará o tempo de tramitação aumentar desnecessariamente.

USO DO SEI PARA TRAMITAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE APRESENTAÇÃO OBRIGATÓRIA

  • ·Os documentos de apresentação obrigatória que precisam ser assinados – TCUD, Termos da Instituição Proponente e coparticipante –podem tramitar pelo SEI para aquisição das assinaturas digitais;
  • ·Para a aquisição das assinaturas digitais dentro da UnBé preciso abrir um processo SEI e as informações dos formulários precisam ser copiadas e coladas no SEI. O processo precisa ser disponibilizado para a Unidade (ex: Direção da FCE) em bloco de assinatura.
  • ·Para pessoas que não são da UnB é possível liberar a assinatura externa, desde de que a pessoa possua cadastro no SEI.

MAIS INFORMAÇÕES SOBRE O PROJETO DE PESQUISA

  • Projeto de pesquisa deve ser apresentado em documento editável (word ou similar) contendo:
    • capa com título e pesquisadores, resumo do projeto com vinculação (iniciação científica, pós-graduação, etc); introdução; objetivos; material e métodos (as amostras dos estudos devem ser justificadas com base na literatura ou em cálculo de amostra); critérios de inclusão e exclusão da amostra (caso seja pesquisa com voluntários); avaliação de riscos e benefícios; referências bibliográficas; anexos.
    • Não adicionar no projeto escritoTCLE, TALE, TCUD, orçamento, cronograma, termo de uso de imagem e som da voz E termo de cessão de imagem e som da voz. Solicita-se a postagem destes arquivos apenas como arquivos isolados na Plataforma BrasilIsso facilita a correção do documento, se necessário, em apenas um único arquivo, evitando pendências de repetição e atrasos no andamento do projeto.
    • É obrigatório o cálculo amostral ou justificativa do tamanho da amostra.

MAIS INFORMAÇÕES SOBRE A FOLHA DE ROSTO

  • A Folha de Rosto é gerada no final do preenchimento dos dados do protocolo de pesquisa dentro da Plataforma Brasil;
  • Folha de Rosto deve ser assinada e carimbada pelo RESPONSÁVEL DA INSTITUIÇÃO no caso de projetos da FCE.Esta deve ser assinada pelo diretor, contendo o seu carimbo legível;
  • OBRIGATORIAMENTE esta folha deverá ter o CNPJ da instituição proponente (o qual poderá ser inserido manualmente antes da digitalização). No caso da Universidade de Brasília o CNPJ é o 00.038.174/0001-43.
  • A folha de rosto deve apresentar a estimativa de participantes (número) idêntica àquele do projeto. Lembra-se que os autores devem justificar no projeto este número, por exemplo, por meio da literatura ou de cálculo de amostra ou de outra forma mais conveniente.

MAIS INFORMAÇÕES SOBRE TCLE E TALE

  • TCLE e TALE devem ser postados separadamente na Plataforma Brasil, ambos com seus respectivos cabeçalhos institucionais.
  • Atente-se para a linguagem a ser usada, para que o participante de pesquisa entenda o que será feito, quais são os riscos e benefícios.
  • Os benefícios não podem ser descritos para induzir o participante a fazer parte da pesquisa.
  • A descrição dos riscos da pesquisa e forma de minimizá-los é obrigatória.
  • Os pesquisadores podem apresentar, dependendo da situação, um pedido de dispensa de TCLE que será analisado pelo CEP/FCE, de acordo com as normas e orientações vigentes.
  • No caso de TCLE com mais de uma página, deverá constar nas primeiras páginas um espaço para rubrica e na última o espaço para assinatura. Todas as páginas deverão ser numeradas como documento (exemplo, 1-2; 2-2).
  • Avaliar a possibilidade de apresentação do Termo de Assentimento (TALE) nos seguintes casos:
    • Crianças de 7 a 12 anos (sugestão de leitura: http://dx.doi.org/10.1590/0104-07072017002460016) e adolescentes de 13 a 18 anos (há um modelo de TALE no site)
    • Idosos legalmente incapazes,
    • indivíduos temporariamente incapazes de consentir,
    • Levar em consideração as alterações cognitivas associadas a algumas condições de saúde (como por exemplo, autismo, paralisia cerebral) para determinar como será apresentado o TALE.
    • Em casos em que não fizer sentido as faixas etárias ou condições de saúde, o pesquisador precisa descrever no projeto de pesquisa os critérios e justificativas para apresentar o TALE em outros modelos.

MAIS INFORMAÇÕES SOBRE CRONOGRAMA E ORÇAMENTO

  • O Cronograma e o orçamento devem SER POSTADOS APENAS SEPARADAMENTE na plataforma, ambos com seus respectivos cabeçalhos institucionais e com as informações sobre o título do projeto e autores.
  • Checar se o conteúdo do cronograma e orçamento anexados a plataforma (em formato editável) são idênticos àqueles preenchidos no formulário da plataforma;
  • O cronograma deve ser compatível com o tempo de tramitação no CEP/FCE, co-participantes e/ou CONEP;
  • O cronograma deve conter também a previsão do relatório parcial e final da pesquisa. Há um modelo de formulário no site do CEP/FCE para o envio dos relatórios.
  • O orçamento deve conter os valores de itens permanentes (ex.: computadores e infraestrutura usada), itens de consumo (ex: reagentes, produtos descartáveis, papel para impressão etc.) e garantia de ressarcimento do participante de pesquisa, quando houver necessidade.
  • ressarcimento ao participante de pesquisa é obrigatório quando ele(a) for ao local da coleta dos dados exclusivamente para participar da pesquisa. O ressarcimento refere-se aos gastoscomalimentação e/ou passagem para o participante se deslocar ao local de pesquisa.

TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA DE OUTRAS INSTITUIÇÕES – HUB EFEPECS

  • Os projetos para avaliação do comitê de ética da SES/DF (FEPECS) devem ser postados utilizando os documentos disponíveis no site do CEP/FEPECS (link consta na aba lateral do site do CEP/FCE);
  • Os protocolos de pesquisa que serão realizados no Hospital Universitário de Brasília (HUB) precisam seguir as instruções dadas no site do Hospital antes de tramitarem no CEP/FCE (link consta na aba lateral do site do CEP/FCE).

 

INFORMAÇÕES SOBRE EMENDAS E EXTENSÃO DO CRONOGRAMA

 

  • ·No caso do envio de emendas e de extensão do cronograma, há um modelo de formulário no site do CEP/FCE;
  • ·É sempre necessário apresentar documentos atualizados ao submeter uma emenda.

o    Ex1: ao mudar o projeto de pesquisa deve-se apresentar o novo projeto e fazer as alterações pertinentes na Plataforma Brasil;

o    Ex2: ao mudar o cronograma deve-se apresentar o arquivo do cronograma atualizado e fazer as alterações na Plataforma Brasil. A Plataforma não aceita a postagem de dados com datas anteriores;

o    Ex3: ao adicionar uma Instituição Coparticipante deve-se apresentar o Termo de Concordância da Instituição Coparticipante;

o    E assim por diante.

Em caso de dúvidas, busque orientação na secretaria do CEP/FCE ou pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

Atenciosamente,

A Coordenação